SUMMARY
Atualmente, quando todos os caminhos levam à busca da qualidade total, torna-se indispensável conhecer perfeitamente cada fase de um processo produtivo. Neste caso, a validação é aferramenta adequada para garantir a confiabilidade de instalação de um processo produtivo, de equipamento novo e, inclusive, da metodologia analítica, em vários setores onde a qualidade do produto fabricado é uma das principais razões da existência da empresa. O presente trabalho teve por objetivo apresentar os principais aspectos da validação de métodos analíticos, buscando demonstrar que os resultados das análises executadas permitem uma avaliação dos parâmetros específicos da qualidade do produto, assegurando tanto a implantação do método como a confiabilidade dos resultados analíticos. A metodologia utilizada foi a revisão bibliográfica e pesquisas na Internet. Para se obter o conhecimento da capacidade de um método analítico deve-se considerar, simultaneamente,os seguintes itens: a exatidão, a precisão, a especificidade, a linearidade, a sensibilidade e a robustez com as devidas considerações estatísticas. Com base na literatura, concluiu-se que a qualidade dos dados analíticos representa um fator chave no sucesso de um programa de desenvolvimento de umadroga, e o processo do desenvolvimento e a validação do método, tem impacto direto na qualidade desses dados.