SUMMARY
A agenda do primeiro semestre deste ano foi dominada pela Presidência Portuguesa do Conselho da União Europeia, que teve significativa relevância na área das tecnologias de saúde.De acordo com o Presidente do INFARMED, I.P., “No domínio da acessibilidade são analisadas todas as matérias críticas, algumas a carecerem de novas abordagens: papel dos incentivos, áreas terapêuticas com necessidades não satisfeitas, áreas críticas de saúde pública, como a resistência antimicrobiana e o desenvolvimento de novos antimicrobianos, a importância da abordagem integrada «uma só Saúde», o papel da reconversão de produtos antigos” (INFARMED Notícias, nº 74, agosto 2021, disponível em: https://www.infarmed.pt/documents/15786/4333676/Infarmed+Noticias+n%C2%BA74+de+agosto+de+2021/bb37beb4-cd4b-f607-2353-3f686caa1142). Acrescentaria a valorização de medicamentos essenciais que tratam 90% dos doentes (por exemplo, na área cardiovascular e na diabetes) havendo ainda muito por fazer na escolha de novas formulações e novas formas de administração pouco valorizadas pelos reguladores, mas fundamentais para a sustentabilidade do sistema de saúde e melhoria da efetividade desses medicamentos. Aliás, esta recomendação está implícita no documento do Secretariado Geral do Conselho de 16 junho 2021 (https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-9750-2021-INIT/en/pdf) com as conclusões sobre o acesso a medicamentos e dispositivos médicos para uma União Europeia (UE) mais forte e resiliente, e que abrange outros temas, como as novas políticas Europeias referentes à avaliação das tecnologias de saúde (ATS) com maior envolvimento das estruturas Europeias.“As Conclusões do Conselho requerem unanimidade de aprovação, e a Presidência Portuguesa, ao longo de 49 conclusões, exprimiu com os restantes Estados-Membros importantes objetivos estratégicos que devem ser considerados e influenciar as políticas futuras na área farmacêutica, desde matérias de curto prazo a outras de médio e longo. Este pacote constitui-se importante alicerce para ações e reformas futuras para resposta às necessidades dos utilizadores finais das tecnologias de saúde, os sistemas de saúde, os profissionais de saúde, os doentes e os cidadãos” (INFARMED Notícias, nº 74, agosto 2021).Parece importante recordar que em 16 junho foi publicada a proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao reforço do papel da Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla em inglês) em matéria de preparação e gestão de crises no que diz respeito aos medicamentos e dispositivos médicos (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/?uri=CELEX:52020PC0725).Pretende-se aproveitar a experiência da pandemia no que se refere às dificuldades identificadas na gestão da disponibilidade de medicamentos e dispositivos médicos e escassez de medicamentos já identificados noutros documentos no âmbito da UE.Também importante foi o discurso de Ursula von der Leyen sobre o estado da UE. Não obstante terem sido proferidas importantes declarações sobre o futuro da UE, reduzo a minha nota à importância dada no discurso aos aspetos relacionados com a saúde que, como sabemos, não era prioridade a nível europeu antes da pandemia (https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/ov/SPEECH_21_4701).As alterações em curso na UE no que se refere às políticas de saúde e dos medicamentos e dispositivos médicos, com reforço do papel da EMA, exigem que se analise o seu impacto a nível nacional.Uma nota de preocupação para a crise que está a passar o INFARMED, I.P., asfixiado em trabalho, com renumeração inaceitável dos seus quadros (renumeração média líquida de cerca 900 euros). Tem o nome de Autoridade Reguladora, mas as carreiras profissionais e renumerações correspondentes não são as legalmente consagradas a esse tipo de entidades, e são sinais que podem levar a médio prazo ao seu colapso. A constante saída de quadros para o sector privado e a desmotivação evidente têm de ser encaradas com frontalidade. Recorde-se que o INFARMED, I.P., não depende do orçamento do Estado, sendo financiado por taxas cobradas na venda de medicamentos, dispositivos médicos e cosméticos. As medidas que as sucessivas direções têm proposto nos últimos anos têm sido ignoradas pelos vários governos, tendo origem habitualmente no bloqueio do Ministério das Finanças. O Ministério das Finanças parece ignorar que o INFARMED, I.P., é auto financiado, mas não se esquece de reter anualmente cerca de 20 milhões de euros das taxas cobradas, numa atitude de duvidosa legalidade, dada a natureza das taxas cobradas.A resiliência dos seus trabalhadores e peritos, que têm sustentado uma situação que está próxima do colapso, é evidente num cenário de exaustão. Sobretudo tendo em conta que nos encontramos num momento em que a instituição devia estar mais preparada para os novos desafios Europeus acima referidos. O lugar de prestígio e confiança conquistado ao longo de quase trinta anos por centenas de peritos e quadros a nível das instituições Europeias ficará em causa se não forem tomadas medidas urgentes. Faço votos que esta seja uma preocupação do Governo ainda este ano.Este número da revista inclui os artigos originais «Estudo custo-utilidade de alemtuzumab no tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla surto remissão ativa, previamente tratados em Portugal», «Caracterização do cancro cutâneo não-melanoma em Portugal» e «O impacto do cancro cutâneo não-melanoma em Portugal», e o artigo de revisão «Abordagem terapêutica do fígado gordo não alcoólico». Disponibilizamos ainda as secções de documentos publicados, normas aprovadas e em consulta, legislação relevante, agenda e prémios para o próximo trimestre, que julgamos ser de relevante interesse para os nossos leitores.