SUMMARY
AbstrakIndonesia merupakan negara endemis malaria yang merekomendasi Artemisinin-based Combination Therapy (ACT) untuk malaria Plasmodium vivax. Konfirmasi resistensi P.vivax terhadap kloroquin dan efikasi ACT perlu diteliti untuk mendukung kebijakan pengobatan malaria. Provinsi Papua bersama Nusa Tenggara Timur (NTT) penyumbang utama kasus malaria di Indonesia. Tujuan penelitian untuk mengevaluasi efikasi dan keamanan ACT program artesunat-amodiakuin (AsAq) dibandingkan obat konvensional klorokuin (Cq) pada malaria vivaks di Puskesmas, Provinsi NTT. Penelitian ini merupakan penelitian klinis, prospektif, evaluasi efikasi dan keamanan AsAq dibandingkan Cq pada subyek P.vivax malaria dan diamati selama 28 hari, sesuai protokol WHO tahun 2003. Efikasi AsAq dan Cq dianalisis dan dibandingkan secara intention to treat (ITT) dan per protocol (PP). Keamanan obat dievaluasi berdasarkan timbulnya atau memberatnya gejala klinis dalam kurun waktu 28 hari. Total 100 subjek monoinfeksi P. Vivax yang memenuhi criteria diobati secara acak dengan AsAq atau Cq. Efikasi hari-28 AsAq dibandingkan Cq secara Intention to Treat (ITT) adalah 93,7% (95%CI: 83,8 – 97,9) versus 56,4% (95%CI: 50,1 – 75,9) dengan Log Rank (Mantel Cox)<0.001 dan Hazard Ratio 8,3 (95%CI: 2,4 – 28,2). Efikasi hari-28 AsAq per protocol (PP) adalah 93,6% (95%CI: 82,8 – 97,8) dibandingkan Cq51,4% (95%CI: 35,9– 66,6) dengan Log Rank (Mantel Cox)<0,001 dan HR 9,3 (95%CI: 2,7 – 31,7). Dua (4%) kasus dengan Cq mengalami kegagalan pengobatan dini (Early Treatment Failure) di hari-3. Kejadian sampingan terbanyak AsAq dan Cq adalah muntah (26% vs 20,4%)dan dua kasus pengobatan Cq merupakan kasus kejadian sampingan serius karena muntah berulang yang memerlukan rawat inap. Efikasi AsAq lebih baik secara signifikan dibandingkan Cq untuk pengobatan P. Vivax di Maumere. Muntah merupakan kejadian sampingan AsAq dan Cq yang paling sering terjadi dan memerlukan pengobatan. ACT alternatif yang efektif dan aman dibutuhkan untuk pengobatan infeksi P. vivax.Kata kunci : artesunat, amodiakuin, klorokuin, P. vivax.AbstractIndonesia as a malaria endemic country is recommended to use Artemisinin-based Combination Therapy (ACT) for P. vivax malaria. Confirmation of Chloroquine resistant and ACT efficacy for P. vivax need to be investigated for supporting malaria treatment policy. Papua and East Nusa Tenggara (NTT) contribute the main malaria cases in Indonesia. To evaluate efficacy and safety of ArtesunateAmodiaquine (AsAq) as an ACT programme compared to drug Klorokuin (Cq) as a conventional for vivax malaria at Public Health Care in NTT. This was a clinical study, prospective, efficacy and safety evaluation of AsAq compared to Cq for malaria P.vivax subject and followed by 28 days, based on WHO protocol 2003. Intention to treat (ITT) and per protocol (PP) was performed to compare AsAq and Cq efficacy. Safety was evaluated based on the incidance or severity of clinical symptoms by 28 days of follow up. Total of 100 P. vivax monoinfection suitable with the inclusion/exclusion criteria was randomized treated with AsAq or Cq. The 28 days efficacy of AsAq and Cq was 93.7% (95%CI: 83.8 – 97.9) versus 56.4% (95%CI: 50.1 – 75.9) with Log Rank (Mantel Cox)<0.001 and Hazard Ratio (HR) 8,3 (95%CI: 2,4 – 28,2) by intention to treat (ITT). Per protocol (PP) efficacy was 93.6% (95%CI: 82.8 – 97.8) compared toCq51.4% (95%CI: 35.9– 66.6), Log Rank (Mantel Cox) <0,001 and HR 9,3 (95%CI: 2,7 – 31,7). Two (4%) cases with Cq had early treatment failure (ETF) at day 3. The major adverse event was vomiting for both AsAq and Cq (26% vs 20,4%) and two cases with severe vomiting were hospitalized. The efficacy of AsAq was better significantly than Cq for P. vivax treatment in Maumere. Vomiting was the major adverse event for both drugs and needed a treatment. The alternative of effective and safety ACT is needed for P. vivax infection.Key word : artesunate, amodiaquine, choloquine, P. vivax.